10.7 C
Jajce
Četvrtak, 28 ožujka, 2024
BiH

Kontrola kvalitete lijekova obavlja se u laboratoriju Agencije za lijekove BiH

Nalaz uzorka kisika, izdat za kisik koji je stavljen u promet bez da su ispunjeni zahtjevi iz Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, a koji je pri tom uzorkovan od neovlaštene osobe i kontrolisan od neovlaštenog laboratorija, ne može biti validan, te se pojedine izjave o njegovom odgovarajućem kvalitetu ne mogu smatrati utemeljenim, navode iz Agencije za lijekove BiH.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH saopćila je danas, u vezi aktuelne situacije i nalaza kisika za UKC RS, da je to tijelo nadležno u Bosni i Hercegovini, između ostalog, za izdavanje dozvole za proizvodnju lijekova, izdavanje dozvole za velepromet lijekova, izdavanje dozvole za stavljanje u promet lijeka, poslove laboratorijskog ispitivanja kvaliteta lijekova i davanje stručne ocjene kvaliteta lijekova, poslove fakmaceutsko inspekcijskog nadzora, praćenja neželjenih dejstava.

Kako se navodi u saopćenju za javnost, i u državama Evropske unije kao i regiona postoje nadležna tijela za lijekove s istim ovlaštenjima. Svrha postojanja Agencije je, kako se ističe, osiguranje sigurnih, kvalitetnih i djelotvornih lijekova na tržištu Bosne i Hercegovine, odnosno zaštita javnog zdravlja.

Kontrola kvaliteta lijekova u Bosni i Hercegovini obavlja se u Kontrolnom laboratoriju Agencije, koja je u mreži Službenih kontrolnih laboratorija za lijekove (OMCL). Za specifične analize Agencija, u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima, može angažovati drugu laboratoriju, koja je također u mreži Službenih kontrolnih laboratorija za lijekove, odnosno laboratoriju priznatu od Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine za poslove kontrole kvaliteta svake serije proizvedenog, odnosno uvezenog lijeka. Ispitivanje medicinskog kisika se vrši u skladu s metodama i zahtjevima kvaliteta navedenim u specifikaciji kvaliteta odobrenoj od Agencije u postupku davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, koja se bazira na monografiji važećeg izdanja Evropske farmakopeje, čiji je potpisnik i Bosna i Hercegovina – navodi se.

Kako se naglašava, svaki lijek uključujući i medicinski kisik koji je prošao postupak registracije u Bosni i Hercegovini treba imati dozvolu za stavljanje lijeka u promet, treba biti proizveden i kontrolisan od ovlaštenog proizvođača u skladu s tom dozvolom, kontrolisan od Agencije ili druge laboratorije koju ovlasti Agencija i distribuiran u Bosni i Hercegovini od ovlaštenog veleprometnika.

Slijedom navedenog, nalaz uzorka kisika, izdat za kisik koji je stavljen u promet bez da su ispunjeni zahtjevi iz Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, a koji je pri tom uzorkovan od neovlaštene osobe i kontrolisan od neovlaštenog laboratorija, ne može biti validan, te se pojedine izjave o njegovom odgovarajućem kvalitetu ne mogu smatrati utemeljenim. Na kraju, postavljamo pitanje da li su zakoni u Bosne i Hercegovine jednaki za sve? – navodi se.

BHRT

The post Kontrola kvalitete lijekova obavlja se u laboratoriju Agencije za lijekove BiH appeared first on Jajce Online.

Feed: Jajce-Online.com

Advertisement

Povezane vijesti

Bingo ponovo povećava plate zaposlenima, radna snaga postaje imperativ

Jajce Online

Bivši vojnik Armije RBiH predložen za Nobelovu nagradu za mir

Jajce Online

Bakir Izetbegović ostaje bez policijske pratnje

Glavni Urednik